Сайт является частным. Данный проект не имеет никакого отношения к коммерческим лечебным или консультационным учреждениям.


Бусерелин-лонг ФС

Поделиться

ADSTOR
Студент
Студент

Статус : Вольный работник
Откуда : Калуга
Сообщения : 618
Дата регистрации : 2012-02-19

Бусерелин-лонг ФС

Сообщение автор ADSTOR в Ср Мар 28, 2012 1:52 am

Действующее вещество: Бусерелин* (Buserelin*)
АТХ: L02AE01 Бусерелин

Фармакологические группы:
  • Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
  • Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

Нозологическая классификация (МКБ-10):
  • C50 Злокачественные новообразования молочной железы
  • C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
  • D25 Лейомиома матки
  • D26 Другие доброкачественные новообразования матки
  • E28.0 Избыток эстрогенов
  • E34.8 Другие уточненные эндокринные расстройства
  • N80 Эндометриоз
  • N85.0 Железистая гиперплазия эндометрия
  • N85.1 Аденоматозная гиперплазия эндометрия
  • N97 Женское бесплодие

Лекарственная форма и состав
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 1 фл.
бусерелина ацетат 3,93 мг
в пересчете на бусерелин — 3,75 мг
вспомогательные вещества: dl-молочной и гликолевой кислот сополимер — 200 мг; d-маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат-80 — 2 мг
растворитель: маннит, раствор 0,8% (в 1 мл: d-маннитол — 8,0 мг; вода для инъекций — до 1,0 мл)

Описание лекарственной формы
Активное вещество: лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Восстановленная суспензия: при прибавлении растворителя и взбалтывании образуется гомогенная суспензия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании; суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антиэстрогенное, антиандрогенное, антигонадотропное.

Фармакокинетика
Биодоступность высокая. Cmax в плазме достигается примерно через 2–3 ч после в/м введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 нед.

Фармакодинамика
Синтетический аналог эндогенного ГнРГ. Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови, в дальнейшем приводит к полной обратимой блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение ЛГ и ФСГ. В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин. После первого введения бусерелина к 21-му дню у мужчин концентрация тестостерона снижается до посткастрационного уровня (характерного для состояния орхидэктомии), т.е. вызывается фармакологическая кастрация. А у женщин концентрация эстрадиола снижается до уровня, соответствующего овариоэктомии или постменопаузе.

Концентрация тестостерона и эстрадиола сохраняется сниженной в течение всего периода лечения, проводимого каждые 28 дней, что приводит к торможению роста и обратному развитию гормонозависимых опухолей. После прекращения лечения восстанавливается физиологическая секреция гормонов.

Показания препарата
  • гормонозависимый рак предстательной железы;
  • рак молочной железы;
  • эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
  • миома матки;
  • гиперпластические процессы эндометрия;
  • лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).


Противопоказания
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • беременность;
  • период лактации.


Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.

Побочные действия препарата
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко — ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушение сна, депрессия, головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении — деминерализация костей с риском развития остеопороза.

У женщин — головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, боли внизу живота, редко — менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения).

У мужчин, при лечении рака предстательной железы — в течение первых 2–3 нед после первой инъекции бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), гинекомастию, возможны приливы крови к лицу, усиленное потоотделение и снижение потенции (редко требуется отмена терапии), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, задержка мочеиспускания, почечные отеки — отеки лица, век, ног; мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Зафиксированы отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга.
Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) — тромбоэмболия легочной артерии, диспепсические нарушения.

Взаимодействие
Одновременное применение препарата Бусерелин-лонг ФС с препаратами, содержащими половые гормоны (например в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.

При одновременном применении Бусерелин-лонг ФС может снижать эффективность гипогликемических средств.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.


Последний раз редактировалось: ADSTOR (Ср Мар 28, 2012 6:06 am), всего редактировалось 1 раз(а) (Обоснование : Последняя актуализация описания производителем 24.02.2011)

ADSTOR
Студент
Студент

Статус : Вольный работник
Откуда : Калуга
Сообщения : 618
Дата регистрации : 2012-02-19

Способ применения и дозы

Сообщение автор ADSTOR в Ср Мар 28, 2012 6:30 am

В/м.
При гормонозависимом раке предстательной железы Бусерелин-лонг ФС вводят в/м в дозе 3,75 мг (1 инъекция) каждые 4 нед.

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия препарат вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения — 4–6 мес.

При лечении миомы матки Бусерелин-лонг ФС вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения перед операцией — 3 мес, в остальных случаях — 6 мес.

При лечении бесплодия методом ЭКО Бусерелин-лонг ФС вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24-й дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее чем на 50% от исходного уровня (обычно определяется через 12–15 дней после инъекции Бусерелин-лонг ФС), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

1. Препарат вводится только внутримышечно.
2. Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.
3. Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.
4. Флакон с Бусерелин-лонг ФС следует держать строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добиться, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.
5. Вскрыть шприц, присоединить к нему иглу размером 1,2×50 мм для забора растворителя.
6. Вскрыть ампулу с растворителем и набрать в шприц все содержимое ампулы, установить шприц на дозу 2 мл (рис. 1, 2, 3).
7. Снять пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицировать резиновую пробку флакона спиртовым тампоном (рис. 4).
8. Вставить иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно ввести растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Вынуть шприц из флакона (рис. 5).
9. Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3–5 мин). После чего, не переворачивая флакон, проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставить флакон до полного пропитывания (рис. 6).
10. После того как остатки сухого лиофилизата исчезли, содержимое флакона осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30–60 с до образования однородной суспензии. Не переворачивать и не встряхивать флакон (рис. 7).
11. Быстро вставить иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустить вниз и, наклонив флакон под углом 45°, медленно набрать в шприц суспензию полностью (рис. 8).
12. Не переворачивать флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается (рис. 9).
13. Сразу после набора раствора снять иглу. Заменить на иглу размером 0,8×40 мм, аккуратно перевернуть шприц и удалить из шприца воздух (рис. 10).
14. Суспензию Бусерелин-лонг ФС вводить немедленно после приготовления.
15. При помощи спиртового тампона продезинфицировать место инъекции. Ввести иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Ввести суспензию медленно, с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы заменить ее другой иглой такого же диаметра.
16. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.
Вложенные файлы
Рис. 1.jpg
Вскрытие ампулы с растворителем
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(20 Кб) Скачиваний: 0
Рис. 2.jpg
Порядок забора содержимого ампулы в шприц
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(17 Кб) Скачиваний: 0
Рис. 3.jpg
Правила установки требуемого количества жидкости в шприце
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(27 Кб) Скачиваний: 0
Рис. 4.jpg
Подготовка и дезинфекция крышки флакона с препаратом
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(23 Кб) Скачиваний: 0
Рис. 5.jpg
Введение растворителя во флакон с препаратом
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(25 Кб) Скачиваний: 0
Рис. 6.jpg
Проверка наличия сухого остатка во флаконе
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(22 Кб) Скачиваний: 0
Рис. 7.jpg
Приготовление однородной суспензии (медленное вращение флакона)
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(17 Кб) Скачиваний: 0
Рис. 8.jpg
Порядок забора препарата в шприц
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(25 Кб) Скачиваний: 0
Рис. 9.jpg
Правильное положение флакона при заборе препарата в шприц
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(20 Кб) Скачиваний: 0
Рис. 10.jpg
Методика удаления воздуха из шприца
У вас нет прав скачивать вложенные файлы.
(14 Кб) Скачиваний: 0

ADSTOR
Студент
Студент

Статус : Вольный работник
Откуда : Калуга
Сообщения : 618
Дата регистрации : 2012-02-19

Особые указания

Сообщение автор ADSTOR в Ср Мар 28, 2012 6:39 am

У женщин. Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.

В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.

До начала лечения рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

После прекращения лечения функция яичников восстанавливается. Первая менструация возобновляется через 3 мес.

У мужчин. С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за 2 нед до первой инъекции Бусерелин-лонг ФС и на протяжении 2 нед после первой инъекции.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

ADSTOR
Студент
Студент

Статус : Вольный работник
Откуда : Калуга
Сообщения : 618
Дата регистрации : 2012-02-19

Дополнительные сведения

Сообщение автор ADSTOR в Ср Мар 28, 2012 6:41 am

Форма выпуска
Во флаконах темного стекла по 10 мл (в комплекте с растворителем в ампулах нейтрального стекла по 2 мл, шприцем 5 мл, стерильными иглами 0,8×40 мм и 1,2×50 мм, спиртовыми салфетками); в упаковке контурной ячейковой 1 комплект; в пачке картонной 1 упаковка.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия хранения препарата
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре 8–20 °C.

Срок годности препарата: 2 года.

Спонсируемый контент

Re: Бусерелин-лонг ФС

Сообщение автор Спонсируемый контент


    Текущее время Пт Фев 24, 2017 5:05 pm